Badania porejestracyjne

Badania obserwacyjne

Opracowujemy koncepcje oraz zajmujemy się realizacją nieinterwencyjnych projektów obserwacyjnych, w których opisujemy lub analizujemy określone zdarzenia. Na ich podstawie wyciągamy wnioski na temat efektu terapeutycznego danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Pacjenci, którzy uczestniczą w obserwacji nie są poddawani żadnym dodatkowym procedurom diagnostycznym ani monitorującym, a do analizy zebranych danych stosujemy epidemiologię. Naszym klientom rekomendujemy wprowadzanie zasad i procedur stosowanych w badaniach klinicznych, co zwiększa wartość merytoryczną projektu obserwacyjnego. Realizujemy: badania analityczne (kohortowe, kliniczno-kontrolne i przekrojowe) oraz badania opisowe (opis przypadku lub serii przypadków).

W badaniach obserwacyjnych nie występuje „interwencja” terapeutyczna:

• produkty lecznicze są stosowane tylko w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
• przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania,
• u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Jakie są korzyści z realizacji badań obserwacyjnych:

• są doskonałym źródłem wiarygodnych danych do publikacji medycznych,
• pozwalają zebrać dużą ilość danych porównywalnych z badaniami interwencyjnymi, przy znacznie mniejszych kosztach,
• umożliwiają ocenę skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych w długim okresie stosowania,
• pozwalają ocenić bezpieczeństwo stosowanych leków w długim okresie czasu,
• umożliwiają weryfikację compliance - przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarza.

Co rekomendujemy prowadząc badania obserwacyjne:

• zgłoszenie badania do Komisji Bioetycznej,
• zaangażowanie autorytetów medycznych z badanego obszaru,
• wykorzystanie procedur badawczych zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i z Deklaracją Helsińską,
• monitoring badania przez wyspecjalizowane CRO,
• publikację wyników badania.

Agencja QAH zapewnia swoim klientom:

Doświadczenie - przez ponad 15 lat działalności zrealizowaliśmy z powodzeniem kilkadziesiąt badań obserwacyjnych.

Najwyższa jakość - gwarantujemy wysoką jakość, dokładność, profesjonalizm w realizacji projektów badawczych, cechuje nas wysoka kompetencja badawcza. Wyniki prowadzonych przez nas badań są publikowane w formie artykułów naukowych oraz prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych.

Bezpieczeństwo - gwarantujemy ochronę danych osobowych zgodnie z GIODO.

Skuteczność - szybko i sprawnie rekrutujemy ośrodki badawcze, zaś monitoring przebiegu badania i weryfikacja danych źródłowych pozwala na stały nadzór i kontrolę poprawności przebiegu badania.

Współpraca ze środowiskiem medycznym - od wielu lat współpracujemy ze środowiskiem medycznym, owocuje to bardzo dobrą współpracą z KOL oraz towarzystwami medycznymi.

Indywidualne podejście - każdy projekt jest dla nas ważny, nasze działania zawsze podporządkowujemy indywidualnym potrzebom naszych klientów.

Dokumentacja - przygotowujemy dokumenty niezbędne do przeprowadzenia badania (wniosek do komisji, protokół, streszczenie, umowy z badaczami, eCRF, itp.). Podpisujemy umowy z badaczami i dokonujemy rozliczeń finansowych.

Monitoring działań niepożądanych - w ramach realizowanych przez nas badań obserwacyjnych nadzorujemy zgłaszanie działań niepożądanych.

Podstawy prawne:

Badania nieinterwencyjne muszą spełniać następujące wymagania (Prawo farmaceutyczne Art.37al):
1. produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2. przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3. u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych oraz monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
Podstawa prawna-art. 37al ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz.271 z późn. zm.).

Badanie PASS

Opracowujemy i realizujemy badania bezpieczeństwa PASS (Post-Authorisation Safety Studies), które mają na celu identyfikację lub ilościowe określenie ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktu leczniczego.

Badanie Pass może być:

Dobrowolne - wszczęte przez Podmiot Odpowiedzialny - (uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, RMP)

lub

Zalecone przez Prezesa Urzędu zobowiązania w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko

Jakie są cele realizacji badania PASS?

• Oszacowanie potencjalnego lub zidentyfikowanego ryzyka terapii w dużej populacji (np. badanie czynników ryzyka i skuteczności, ekspozycji na inny lek)
• Ocena ryzyka populacji, w której nie mamy wystarczających badań (konkretne grupy wiekowe, pacjenci z ch. współistniejącymi, ciężarne)
• Oszacowanie ryzyka leku przy długotrwałym stosowaniu
• Ewidencja braku zagrożeń i ryzyka stosowania
• Ocena wzorców stosowania leków, które zwiększają wiedzę o jego bezpieczeństwie (np. dawkowaniu, interakcjach)

Badanie PAES

Oferujemy realizację badań bezpieczeństwa i skuteczności PAES (Post Autorization Efficacy Study) produktów leczniczych.

Kiedy realizujemy badania PAES?

• gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań.

Podstawa prawna:

Rozporządzenie Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.)

Badanie DUS

Realizujemy badania wykorzystania leku DUS (Drug Utilisation Study), w których określamy jak dany produkt terapeutyczny jest przepisywany, sprzedawany i wykorzystywany w badanej przez nas populacji. Na podstawie analizy wyników przygotowujemy raport, opisujący jaki ma to wpływ na efekty: kliniczne, społeczne i ekonomiczne.

Dlaczego wykonywane są badania typu DUS?

• Pozwalają stwierdzić czy dany produkt jest stosowany w badanej populacji
• Pomagają określić w jakim stopniu zalecenia terapeutyczne są stosowane w praktyce
• Wyniki badania mogą by wykorzystane przez instytucje w celu określenie kwestii finansowych wpływających na poprawienie dostępności leków
• Dzięki badaniu można określić preferencje klinicystów w przepisywaniu produktów dostępnych tylko na receptę

Badanie Registry

W ramach prowadzonych przez nas Rejestrów, zbieramy jednolite dane kliniczne w celu dokonania oceny wyników w obrębie populacji. Pozyskujemy obrazy kliniczne pacjentów, u których stosowana jest terapia określonym produktem leczniczym.

Główne cele wykonywania Rejestrów:

• Rejestry stosowania preparatów refundowanych w wąskich wskazaniach
• Zapewnienie kontroli stosowania i preskrypcji w wybranych wskazaniach
• Nadzór bezpieczeństwa prowadzonej terapii
• Uzasadnienie dla płatnika (NFZ) zasadności poniesionych kosztów

Kiedy rozważa się wykonanie Rejestru?

• kiedy konieczna jest ocena różnicy skuteczności klinicznej (efficacy) i rzeczywistej (effectivness) lub ocena farmakoekonomiczna produktu leczniczego już zarejestrowanego,
• gdy konieczna jest dokładna ocena bezpieczeństwa terapii (Risk Management, Pharmacovigilance),
• gdy konieczne jest pozyskanie dodatkowych danych po rejestracji produktu leczniczego na potrzeby płatnika lub weryfikacji prawidłowości decyzji o wprowadzeniu technologii na rynek (refundacje, programy lekowe),
• gdy grupa badana jest niezwykle mała (choroby sieroce lub choroby bardzo rzadkie) lub dla rzadko występujących punktów końcowych,
• w przypadku obserwacji efektów terapii bardzo odległych w czasie (gdy konieczny długi okres obserwacji), kiedy koszt interwencji (terapii) jest bardzo wysoki,
• w przypadku interwencji chirurgicznej lub zastosowania nielekowej technologii medycznej (wyroby medyczne).

Na jakie pytania możemy uzyskać odpowiedź?

• Jaki jest naturalny przebieg choroby (w różnych regionach geograficznych)?
• Czy zastosowana terapia prowadzi do długotrwałych efektów terapeutycznych?
• Jak zastosowana terapia wpływa na progresję choroby?
• Jaki jest profil bezpieczeństwa zastosowanej terapii (rzeczywiste dane, bardzo rzadkie AE)?
• Czy stosowany produkt leczniczy jest teratogenny?
• Czy istnieją różnice w praktyce diagnozowania, oceny i monitorowania chorych na daną chorobę pomiędzy ośrodkami (wypracowanie wytycznych i standardów)?
• Czy stosowana terapia wpływa na jakość życia pacjentów i jeżeli tak to w jaki sposób?
• Czy stosowana terapia wpływa na zmniejszenie / zwiększenie powikłań?

Jakie są korzyści dla Sponsora rejestru?

• Ocena dużej populacji w warunkach rzeczywistych.
• Możliwość identyfikacji subpopulacji.
• Kompatybilność (możliwość łączenia z danymi zewnętrznymi).
• Ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
• Dostęp do pierwotnych najbardziej wiarygodnych danych po rejestracji technologii medycznej.
• Systematyczność w gromadzeniu dużej ilości danych oraz określenie korelacji pomiędzy poszczególnymi czynnikami.
• Pozyskiwanie cennych danych do badań RCT (np. określenie częstotliwości występowania zdarzeń w grupie pacjentów ze współistniejącymi jednostkami chorobowymi).
• Poprawa standardu opieki i weryfikacja danych.
• Gromadzenie danych kosztowych dla analizy cost.effectiveness (hospitalizacje, powikłania oraz inne zdarzenia generujące koszty).
• Oszczędność czasu i środków (niższy koszt niż badania eksperymentalnego przy większej ilości gromadzonych danych).
• Funkcje kontrolne i sprawozdawcze (populacja , ośrodki, badacze).

Podstawa prawna:

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/rejestry-medyczne-posluza-ocenie-jakosci-i-skutecznosci-leczenia
https://www.zdrowie.abc.com.pl/zmiany-w-prawie/prezydent-podpisal-ustawe-w-sprawie-rejestrow-medycznych,113146.html