Niekomercyjne badania kliniczne

Kiedy mówimy o niekomercyjnych badaniach klinicznych?

O niekomercyjnych badaniach klinicznych, mówimy wówczas kiedy uzyskane w ich efekcie dane nie mogą być wykorzystane w celach komercyjnych. Na przykład w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub też w celach marketingowych. Ich celem jest zazwyczaj opracowanie nowych standardów leczenia lub modyfikacja już istniejących.

Niekomercyjne badania kliniczne realizujemy zgodnie z wymogami formalno-prawnymi. Wyniki tego typu badań są bardzo wysoko cenione ze względu na jakość danych, które są uzyskane zgodnie ze standardem badań naukowych oraz międzynarodowym standardem GCP (Dobra Praktyka Badań Klinicznych).

Jaki jest cel niekomercyjnych badań klinicznych?

• wyznaczenie nowych standardów leczenia,
• wyniki badania mogą prowadzić do zmiany lub modyfikacji już stosowanych standardów leczenia,
• porównanie efektywności już zarejestrowanych leków,
• weryfikacja skuteczności klinicznej, prowadzącej do wyboru bardziej skutecznej opcji terapeutycznej,
• ocena możliwość zastosowania produktów leczniczych zarejestrowanych dla dorosłych - w terapii pediatrycznej,
• poszukiwanie potencjalnych, nowych metod leczenia rzadkich schorzeń z zastosowaniem dostępnych leków w nowych wskazaniach.

Jakie są korzyści z prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych (NKBK):

• poprawa standardów leczenia pacjentów,
• dostęp do nowoczesnych i innowacyjnych terapii dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych,
• podnoszenie kwalifikacji i pozycji badaczy oraz młodych naukowców,
• możliwość publikacji w polskich i międzynarodowych czasopismach,
• wymiana doświadczeń między ośrodkami na terenie Polski, ale również rozwój współpracy międzynarodowej,
• wykorzystanie wiedzy z badania niekomercyjnego przez publicznego płatnika przy opracowywaniu systemu finansowania świadczeń zdrowotnych.

Kto może być Sponsorem niekomercyjnego badania klinicznego:

• zakład opieki zdrowotnej,
• uczelnia wyższa lub inna placówka naukowa posiadająca uprawnienie nadawania stopni naukowych,
• badacz (tzw. badanie typu “IIS” – investigator initiated study),
• organizacja badaczy,
• organizacja pacjentów,
• osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej.

Wszystkie wymienione powyżej podmioty muszą spełniać jeden warunek – celem ich działalności nie może być osiąganie zysku w obszarze badań klinicznych oraz wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

Podstawa prawna:

Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. -Prawo o szkolnictwie wyższym(Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki(Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej(Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym. Podstawa prawna-art. 37ia ustawy Prawo farmaceutyczne ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz.271 z późn. zm.)