Badania kliniczne
Prowadzone przez nas badania kliniczne mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Są one zawsze prowadzone z udziałem ludzi (zdrowych ochotników lub chorych z określonym typem i stadium choroby). Typowy proces badawczy obejmuje cztery fazy, które są poprzedzone etapem badań przedklinicznych. Abyśmy mogli przejść do kolejnej fazy badania - każda z nich musi się zakończyć wynikiem pozytywnym.
Zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) można wyróżnić następujące fazy badań klinicznych:
Faza I:
wstępne badania nad bezpieczeństwem i właściwościami farmakologicznymi leku, obejmujące ok. 50-100 zdrowych uczestników. Faza I odbywa się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.
Faza II:
badania nad określeniem dawki, wstępna analiza bezpieczeństwa i skuteczności leku, obejmuje ok. 300-600 pacjentów z konkretnym rodzajem dolegliwości. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby.
Faza III:
najdłuższy etap badawczy, obejmujący od ok. 1000 do ok. 3000 pacjentów, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, co umożliwia rejestrację i wprowadzenie go na rynek.
Faza IV:
badania prowadzone po rejestracji i wprowadzeniu leku na rynek, w celu potwierdzenia jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa. W ramach tej fazy mogą być badane nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.
Kiedy firma planuje badanie kliniczne?
- Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, umożliwiające rejestrację i wprowadzenie leku na rynek
- Rejestracja nowego wskazania / wskazań leku już zarejestrowanego i obecnego na rynku
- Potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku
- Porównanie leku na poziomie jego skuteczności i bezpieczeństwa w stosunku do inne dostępnej terapii
- Potrzeba wzmocnienia merytorycznej komunikacji leku
Jakie są korzyści z realizacji badań klinicznych:
- Rozwój medycyny - poprzez wprowadzanie nowych leków i terapii
- Dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii
- Dostęp pacjentów do leczenia, które nie jest dostępne w inny sposób
- Pacjenci mają bezpłatny dostęp do ponadstandardowej opieki medycznej
- Pacjenci przyczyniają się do rozwoju medycyny i dzięki temu możliwa będzie pomoc innym chorym w przyszłości
- Rozwój lekarzy i personelu medycznego
- Redukcja kosztów płatnika (NFZ) - poprzez realizację części procedur medycznych na koszt sponsora badania
- Wpływy do budżetu Państwa z tytułu: podatków bezpośrednich (CIT, PIT, VAT) i pośrednich
W naszych projektach oferujemy:
Kompleksowość - całościowa, pełna obsługa badania od przygotowania koncepcji badania poprzez jego realizację i opracowanie raportu końcowego (CSR).
Doświadczenie - przeszkolony, profesjonalny zespół ekspertów tworzących koncepcję projektu badawczego, doradców medycznych (Medical Advisors), koordynatorów projektu (Project Operations Managers), certyfikowanych monitorów (CRAs) oraz analityków.
Najwyższa jakość - gwarantujemy wysoką jakość, dokładność, rzetelność realizacji projektów badawczych między innymi poprzez bieżącą weryfikację danych źródłowych. Wyniki prowadzonych przez nas badań klinicznych są publikowane w formie artykułów naukowych oraz prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych.
Współpraca z KB i URPL - koordynowanie przebiegu badania we współpracy z Komisją Bioetyczną oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Własny e-CRF - dostosowywany zawsze do wymogów konkretnego badania bezpieczeństwo - weryfikacja bezpieczeństwa pacjentów zgodnie ze standardami GCP, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zapewniamy przestrzeganie wszystkich wymogów prawno-formalnych realizowanych badań oraz ochronę danych osobowych zgodnie z wymogami GIODO.
Bezpieczeństwo - sprawnie i skutecznie selekcjonujemy i rekrutujemy ośrodki badawcze, zaś monitoring przebiegu badania, prowadzony w czasie rzeczywistym dzięki zaawansowanym narzędziom informatycznym, pozwala na stały nadzór i kontrolę poprawności przebiegu badania. Prowadzimy rekrutację pacjentów do prowadzonych przez nas badań.
Współpraca ze środowiskiem medycznym - od ponad 15 lat współpracujemy ze środowiskiem medycznym, owocuje to bardzo dobrą współpracą z badaczami i ośrodkami medycznymi.
Dokumentacja - przygotowujemy wszystkie dokumenty niezbędne do realizacji badania (wniosków, protokołu CSP, broszury badacza IB, umów, karty obserwacji klinicznej CRF, SOP itp.). Podpisujemy umowy z badaczami i dokonujemy rozliczeń finansowych.
Komunikacja - sprawna i przejrzysta komunikacja oraz nasza elastyczność przyczynia się do dobrej i konstruktywnej współpracy ze Sponsorem oraz ośrodkami badawczymi.
Innowacyjność - autorska aplikacja do śledzenia postępu badania i wizyt pacjentów.
Podstawa prawna
Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Podstawa prawna-art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.).